実際に何が試験されたのか What has actually been tested
インプラントは
四種類の根拠 FOUR KINDS OF EVIDENCE
材料の試験 Material testing
製品に
完成品の試験 Finished-device testing
実際に
メーカーによる物理試験 Manufacturer physical testing
圧縮、
第三者機関による試験 Third-party laboratory testing
独立した
VivoKey Japanが確認していること What VivoKey Japan checks
xシリーズ / バイオガラスX-SERIES / BIOGLASS
ガラス製の
試験データを見る View test details
500 N圧縮試験Compression
1,500 PSI高圧試験Pressure vessel
0.42 mbar真空試験Vacuum
液体窒素Liquid nitrogen極低温試験Extreme cold
191°C高温試験Heat exposure
EMP電磁パルス試験Electromagnetic pulse
増殖なしNo growth滅菌確認試験Sterilization check
3 TMRI試験MRI
これらの結果の範囲 The range of these results
- Dangerous Things
「xシリーズで Dangerous Things: tests performed on the x-series実施した 試験」 - Dangerous Things:7Tと
いう Dangerous Things: the manufacturer's own clarification of the 7 T figure数値に ついての メーカー自身の 説明 - Dangerous Things:正しい
数値は Dangerous Things: staff confirm the correct figure is 3 T3Tであるとの スタッフ回答 - VivoKey:Spark 2 MR Conditional 資料VivoKey: Spark 2 MR Conditional statement
FLEX / VivoKey バイオポリマーFLEX / VIVOKEY BIOPOLYMER
VivoKeyバイオポリマーを
試験データを見る View test details
Grade 0Grade 0細胞毒性Cytotoxicity
0.00皮内反応Intracutaneous reactivity
材料そのものについて The material itself
メーカーは、
機械的な試験について Mechanical testing
Flex製品に
また、
There is also a manufacturer safety advisory describing an unusual number of failures in implants installed along the knife edge of the hand, with repeated flexing as the working hypothesis. Placement in areas subject to repeated flexion is therefore avoided.
報告書が特定している試験品 What the reports name
- Dangerous Things
「flex製品で Dangerous Things: tests performed on flex implants実施した 試験」 - KONMEX 試験 21-45-1:細胞毒性試験報告書KONMEX study 21-45-1: cytotoxicity report
- KONMEX 試験 21-45-2:皮内反応試験報告書KONMEX study 21-45-2: intracutaneous reactivity report
- Dangerous Things
「flex製品の Dangerous Things: safety advisory for flex installationsインストールに 関する 安全上の 注意」 - Dangerous Things
「手の Dangerous Things: knife-edge installations of flex implants小指側縁への flexインストールに ついて」
バイオレジンBIORESIN
Dangerous Thingsが
供給される
その
メーカーの
材料と完成品は別のもの Material is not the finished device
読み方HOW TO READ THIS
これらの試験結果が意味すること What do these results mean?
その
For this reason, VivoKey Japan distinguishes between material certification, finished-device laboratory testing and practical physical testing, instead of describing all of them simply as tested.