SUBDERMAL IMPLANTS
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試験・評価TESTING

実際に何が試験されたのかWhat has actually been tested

インプラントは製品ごとに構造や封止材が異なり、実施されている試験内容も同一ではありません。当社では単に「試験済み」と表現するのではなく、何を、どのような条件で試験し、どのような結果が得られたのかを分けて掲載します。Different implant designs use different encapsulation materials and have undergone different types of testing. Rather than describe every product simply as tested, we show what was actually tested, the conditions used, and what the result establishes.

XシリーズX-SERIES 物理試験physical testingFLEXFLEX 試験報告書2件(Apex以外)two reports, not on an ApexバイオレジンBIORESIN 材料のみmaterial only
メーカーの試験写真。圧縮試験機上のインプラント、試験機の金属製ロードセル、滅菌確認試験の試験管
試験写真:Dangerous ThingsTest photographs: Dangerous Things

四種類の根拠FOUR KINDS OF EVIDENCE

材料の試験Material testing

製品になる前の原材料そのものに対する試験です。ここでの認証は材料に対するものであり、完成したインプラントに対するものではありません。The raw material, before it is made into anything. A certification here belongs to the material, not to a finished implant.

完成品の試験Finished-device testing

実際に人が受け取る形の完成品インプラントを、そのまま試験したものです。生物学的な評価としては最も強い種類の根拠になります。A complete, manufactured implant, tested as the object a person would receive. This is the strongest kind of biological evidence.

メーカーによる物理試験Manufacturer physical testing

圧縮、加圧、温度など、メーカー自身が設計した試験です。記載された条件下で耐えたことを示すものであり、規格化された適合性試験ではありません。Compression, pressure, temperature and similar tests designed by the manufacturer. They show survival under the conditions described, and are not standardized qualification tests.

第三者機関による試験Third-party laboratory testing

独立した試験機関が公開された規格に基づいて実施し、試験品、方法、結果を明記した報告書が発行される試験です。Testing carried out by an independent laboratory to a published standard, with a report that names the specimen, the method and the result.

VivoKey Japanが確認していることWhat VivoKey Japan checks

ガラス製インプラントは出荷前にメーカーで試験されています。VivoKey Japanが扱う製品は、さらに当社による4回の検品(工場、日本への発送前、到着時、提携医師への発送前)を経ています。もう一つ、当社ではなく医師が行う確認があります。開封前のNFC読み取りで、その手順はインストールマニュアルに記載しています。The manufacturer tests the glass implants before they ship. Every unit VivoKey Japan handles then passes four more checks of ours: at the factory, before shipping to Japan, on arrival, and before shipping to the partner physician. One further check is the physician's rather than ours: the implant is read by NFC before the pouch is opened, and the procedure for it is in the installation manual.

xシリーズ / バイオガラスX-SERIES / BIOGLASS

ガラス製のXシリーズインプラントでは、メーカーにより、圧縮、加圧、真空、極端な温度環境、MRIなど、複数の物理・環境試験が実施されています。The glass x-series implants have been through a range of physical and environmental tests run by the manufacturer, including compression, pressure, vacuum, extreme temperature and MRI.

500 N 圧縮試験Compression 試験機の上限に到達Machine maximum reached
1,500 PSI 高圧試験Pressure vessel 試験片10個、破損なしTen test pieces, no damage
0.42 mbar 真空試験Vacuum xNT、構造的な破損なしAn xNT, no structural failure
液体窒素Liquid nitrogen 極低温試験Extreme cold 試験後も読み取り可能、データ変化なしReadable afterwards, data unchanged
191°C 高温試験Heat exposure 30分間、試験後も動作30 minutes, still functional
EMP 電磁パルス試験Electromagnetic pulse ガラス・データとも変化なしGlass intact, data intact
増殖なしNo growth 滅菌確認試験Sterilization check ガラスの外側と内部Outside and inside the glass
3 T MRI試験MRI 通常のXシリーズのみConventional x-series only
試験データを見るView test details

500 N圧縮試験Compression

結果Result組織を模したシリコーンおよび鶏肉の内部に配置したインプラントは、試験機の上限である500 Nまで圧縮しても破損しませんでした。骨に接する位置に置いた場合も同様でした。Implants placed inside a silicone tissue analogue, and inside raw chicken, could not be broken before the laboratory compression machine reached its 500 N maximum. Tags were also placed against bone with the same outcome.
この結果が示すことWhat this establishes周囲の軟組織によって荷重のかかり方が変わり、試験機では破断点に到達できなかったということです。That surrounding soft tissue changes the loading conditions enough that the machine could not reach a breaking point.
この結果の範囲Where it stops金属製の試験台に直接置いた裸のインプラントは、ほぼ即座に破損しています。ガラス単体が500 Nに耐えるという意味ではありません。A bare implant placed directly on the metal test plate broke almost immediately. This is not a claim that the glass withstands 500 N directly.

1,500 PSI高圧試験Pressure vessel

結果Result10個の試験片をダイビング用エアタンク内に入れ、まず500 PSI、次に900 PSI、最終的に約1,500 PSIまで加圧しました。いずれの段階でも破損は報告されていません。Ten test pieces were placed inside a diving air tank and taken first to 500 PSI, then 900 PSI, then approximately 1,500 PSI. No damage was reported at any stage.
この結果が示すことWhat this establishesその10個の試験片が、記載された圧力で耐えたということです。深く潜るダイビングについての質問を受けて実施された試験です。Survival of those ten pieces at the pressures described. The test was run in response to a question about deep diving.

0.42 mbar真空試験Vacuum

結果ResultxNTを実験用の真空装置に入れ、0.42 mbarまで減圧しましたが、構造的な破損は確認されませんでした。An xNT was placed in a laboratory vacuum system and the pressure taken down to 0.42 mbar, without structural failure.
この結果が示すことWhat this establishesこの試験片がその圧力で耐えたということです。試験片はxNTです。That this specimen held at that pressure. The specimen was an xNT.

液体窒素Liquid nitrogen極低温試験Extreme cold

結果ResultxNTを液体窒素に浸したのち、取り出して直ちに確認しました。ガラスは破損しておらず、NFC対応スマートフォンで読み取ることができ、保存データにも変化はありませんでした。An xNT was immersed in liquid nitrogen, then removed and tested immediately. The glass was intact, the tag could be read with an NFC phone, and the stored data was unchanged.
この結果が示すことWhat this establishesその浸漬に対して、構造的にも機能的にも耐えたということです。Survival of that immersion, structurally and functionally.

191°C高温試験Heat exposure

結果ResultxICを生の鶏肉の中に入れ、約191°C(375°F)で30分間加熱しました。その後も読み取りに成功しています。An xIC was placed inside raw chicken and cooked at approximately 191°C (375°F) for 30 minutes. It was read successfully afterwards.
この結果が示すことWhat this establishesその温度、その時間の加熱に一度耐えたということです。Survival of that one exposure, at that temperature, for that time.
この結果の範囲Where it stops製品の使用温度範囲を示すものではありません。This is not an operating temperature specification for the product.

EMP電磁パルス試験Electromagnetic pulse

結果Result金属製ディスクを打ち上げるための装置が発生させる電磁パルスに、xNTをさらしました。試験片は台から飛ばされましたが、その後もガラスに破損はなく、読み取りが可能で、保存データにも変化はありませんでした。An xNT was exposed to the electromagnetic pulse of a machine built to launch metal discs. The tag was thrown off the platform; the glass was intact afterwards, it remained readable, and the stored data was unchanged.
この結果が示すことWhat this establishesその一回の実験の結果です。The outcome of that one experiment.
この結果の範囲Where it stopsメーカーが独自に設計した実験であり、規格化されたEMCまたはEMPの適合性試験ではありません。This is an experiment designed by the manufacturer. It is not a standardized EMC or EMP qualification.

増殖なしNo growth滅菌確認試験Sterilization check

結果ResultDangerous Thingsは、Xシリーズトランスポンダの外側と内部の両方について微生物の増殖を確認する試験を実施していると報告しています。ガラス内部にはわずかな空隙があるためです。公開されている試験では、培地に増殖は見られず、陽性対照のみに増殖が確認されています。Dangerous Things reports testing both the exterior and the interior of x-series transponders for microbial growth, the interior because there is a small airspace inside the glass. In the published test the plate showed no growth, and only the positive control tube showed growth.
この結果が示すことWhat this establishesこの確認がメーカーの滅菌工程の検証作業の一部であるということです。That this check is part of the manufacturer's sterilization verification work.
この結果の範囲Where it stops試験手順書および報告書は入手していないため、規制上の無菌性認証ではなく、メーカー自身による説明として掲載しています。We have not obtained the protocol or the report, so this is the manufacturer's account of its own testing rather than a regulatory sterility certification.

3 TMRI試験MRI

結果Result正式な試験が行われているのはSpark 2で、当社の取り扱い製品の中で唯一、条件を明記したMR Conditionalの資料があります。他のXシリーズはシリコンダイ上の回路以外ほぼ同一であるため、メーカーはこの試験をもとにXシリーズ用のMRカードを作成しており、カードには3テスラまで、検査中は継続して観察、と記載されています。これとは別に、数個を7Tの装置に数分間置き、動きがなく温度上昇もわずかであったという記録があります。この件についてメーカー自身が「MRIの試験とはこのように行うものではない」と述べており、2025年8月に7Tという数値が改めて指摘された際、Dangerous Thingsは「正しい答えは3Tです」と回答しています。The formal testing was done on the Spark 2, which is the one implant here with an MR Conditional statement, and that statement writes its conditions out in full. The manufacturer bases its x-series MR card on that testing, because the other x-series transponders are nearly identical apart from the circuit on the silicon die, and the card states up to 3 T with the patient monitored throughout. Separately, a few units were placed in a 7 T machine for a few minutes, with no movement and negligible heating observed. The manufacturer says of that exercise, in its own words, that this is not how MRI testing is done, and when the 7 T figure was raised again in August 2025 Dangerous Things answered that the correct answer is 3 T.
この結果が示すことWhat this establishes通常のXシリーズについて文書化されている条件が3テスラであり、それが製品ごとの試験ではなくSpark 2の試験に基づくものであるということです。That the documented condition for the conventional x-series is 3 T, and that it rests on the Spark 2 testing rather than on testing of each model.
この結果の範囲Where it stops7Tでの曝露は試験によって確認された安全上の上限ではなく、当社もそのようには扱いません。xG3やTitanなどの磁石製品は別のカテゴリで、メーカーはMRIの前に必ず摘出が必要としています。Apexを含むflex製品には、MRIの試験もMRカードも一切存在しません。The 7 T exposure is not a tested safety limit and we do not present it as one. Magnetic implants such as the xG3 and Titan are a separate category, and the manufacturer says they must be removed before an MRI. Apex and the other flex products have no MRI testing and no MR card of any kind.

これらの結果の範囲The range of these results

これらの結果は、公開されている試験で使用された試験片および試験条件に対するものです。すべてのXシリーズ製品があらゆる環境条件に耐えることを保証するものではありません。These results apply to the specimens and conditions described in the original tests. They are not a certification that every x-series model will withstand every possible environment.

FLEX / VivoKey バイオポリマーFLEX / VIVOKEY BIOPOLYMER

VivoKeyバイオポリマーを使用した完成品インプラント1点について、細胞毒性および皮内反応を含むISO 10993に基づく第三者機関での試験が実施されています。報告書が試験品としているのはWalletmorの決済用インプラントで、Apexではありません。Apexの完成品は、認証試験、公的な試験、第三者機関による試験のいずれも受けていません。One finished implant made with VivoKey biopolymer has been through independent ISO 10993 laboratory testing, covering cytotoxicity and intracutaneous reactivity. The report names that implant as a Walletmor payment implant, not an Apex. The finished Apex has not been through any certified, official or third-party testing.

試験機関Laboratory
KONMEX sp. z o.o.KONMEX sp. z o.o.
所在地Location
ポーランド、ユゼフフJózefów, Poland
試験品Test specimen
Walletmor Payment Implant with Vivokey biopolymerWalletmor Payment Implant with Vivokey biopolymer
報告書上の依頼者Customer on the report
Walletmor LTD(ロンドン)Walletmor LTD, London
Grade 0Grade 0 細胞毒性Cytotoxicity 非細胞毒性Non-cytotoxic
0.00 皮内反応Intracutaneous reactivity 一次刺激指数Primary Irritation Index
試験データを見るView test details

Grade 0Grade 0細胞毒性Cytotoxicity

規格StandardISO 10993-5:2009 / ISO 10993-12:2021
試験番号Study21-45-1
方法Method定性的なin vitro細胞毒性試験(MEM溶出法)。完成品の抽出液をL929細胞に対して試験しています。Qualitative in vitro cytotoxicity MEM elution assay. An extract of the finished device was tested against L929 cells.
結果ResultブランクGrade 0、陰性対照Grade 0、陽性対照Grade 4、試験品Grade 0。報告書には細胞毒性なしと記載されています。Blank grade 0, negative control grade 0, positive control grade 4, test item grade 0, recorded in the report as no cytotoxic potential.
この結果が示すことWhat this establishesこの完成品試験品は非細胞毒性と判断される、という試験機関自身の結論です。That this finished test item should be considered non-cytotoxic, in the laboratory's own words.

0.00皮内反応Intracutaneous reactivity

規格StandardISO 10993-10:2010 / ISO 10993-12:2012
試験番号Study21-45-2
方法Method極性抽出液(生理食塩水)と非極性抽出液(綿実油)を用い、ニュージーランドウサギ3羽の皮内に適用し、24、48、72時間後に評価しています。A polar extract in sterile saline and a non-polar extract in cottonseed oil, applied intracutaneously in three New Zealand rabbits and assessed at 24, 48 and 72 hours.
結果Resultいずれの抽出液でも一次刺激指数は0.00でした。試験機関は、試験品が試験要件を満たすと結論しています。A Primary Irritation Index of 0.00 for both extracts. The laboratory concluded that the test item met the requirements of the test.
この結果が示すことWhat this establishesこの完成品試験品が、その条件下で試験要件を満たしたということです。That this finished test item met the requirements of that test under those conditions.

材料そのものについてThe material itself

メーカーは、独自に配合したVivoKeyバイオポリマーについて、ISO 10993およびUSP Class VIの試験・認証を受けた材料であるとしています。当社は根拠となる材料の認証書を入手しておらず、ISO 10993のどの項目が対象かを確認できないため、これはメーカーによる説明として掲載しています。The manufacturer describes the custom VivoKey biopolymer as ISO 10993 and USP Class VI tested and certified. We state that as the manufacturer's description, because we have not obtained the underlying material certificate and cannot say which ISO 10993 endpoints it covers.

機械的な試験についてMechanical testing

Flex製品については、メーカーが自社で実用的な機械的試験も行っており、その様子を動画で公開しています。ただし公開資料には、規格化された曲げ回数や疲労寿命の数値は示されていないため、当社もそれらの数値は掲載しません。

また、手の小指側の縁にインストールしたインプラントで通常より多くの不具合が見られたとする、メーカーによる安全上の注意が公開されています。原因としては繰り返しの屈曲が想定されています。そのため、繰り返し大きく曲がる部位へのインストールは行いません。
The manufacturer has also run its own in-house mechanical testing on flex devices, and publishes video of it. Publicly available documentation does not give a standardized bend-cycle count or a fatigue-life figure, so we do not state one.

There is also a manufacturer safety advisory describing an unusual number of failures in implants installed along the knife edge of the hand, with repeated flexing as the working hypothesis. Placement in areas subject to repeated flexion is therefore avoided.

報告書が特定している試験品What the reports name

公開されている試験報告書では、試験品は「VivoKeyバイオポリマーを使用したWalletmor Payment Implant」と明記されています。この結果は、試験されたその完成品に限った根拠であり、Apexの完成品や、そのほかのFlex製品、内部の電子構成が同じ試験を受けたことを示すものではありません。この2件の報告書を除けば、Dangerous Thingsがflex製品について公開している試験は、メーカーが自社のラボで行った社内試験です。実際に行われた製造元自身の試験ですが、公的な試験、認証試験、第三者機関による試験ではありません。The published laboratory reports identify the tested specimen specifically as a Walletmor Payment Implant manufactured with VivoKey biopolymer. These results are evidence for that finished device only. They are not testing of the finished Apex, or of any other flex model or electronic configuration. Beyond these two reports, what Dangerous Things publishes about flex implants is the manufacturer's own in-house testing, done in its own lab: real testing, and the manufacturer's, but not official, certified or third-party.

バイオレジンBIORESIN

Dangerous Thingsが使用するバイオレジンには、USP Class VI認証を受けた材料が使われています。メーカーの現行資料では、この材料の認証と、加工後の完成品に対する試験とを区別しています。The bioresin used by Dangerous Things is made from USP Class VI certified material. The manufacturer's current documentation keeps that material certification separate from testing of the final processed implant.

USP Class VIUSP Class VI 材料Material

供給される樹脂の段階で、USP Class VI認証を受けています。The resin as supplied carries USP Class VI certification.

加工Processing 製造工程Manufacturing

その樹脂を加工して完成品インプラントにします。加工の工程で材料の特性が変化する可能性があります。The resin is then processed into a finished implant. Processing can change material properties.

確認されていませんNot established 完成品Finished device

メーカーの現行の製品資料では、バイオレジン製品について、加工後の完成品に対する試験は実施していないと記載されています。これに相当する完成品の生体適合性試験報告書は確認できていないため、当社もそれを掲載しません。The manufacturer's current product documentation states that the final bioresin product has not been tested after processing. We have not found an equivalent finished-device biocompatibility report, so we do not claim one.

材料と完成品は別のものMaterial is not the finished device

原材料である樹脂の認証を、そのまま完成品の認証として扱うことはできません。今後、完成品についての試験報告書が公開された場合は、このページを更新します。Certification of the original resin should not be treated as certification of the completed implant. If a finished-device report is published later, this page changes.

読み方HOW TO READ THIS

これらの試験結果が意味することWhat do these results mean?

一つの試験結果だけで、あらゆる条件下での安全性が確認されるわけではありません。試験結果は、その試験で使用された試験品、方法および条件に対するものです。

そのためVivoKey Japanでは、材料そのものの認証、完成品に対する第三者試験、実用的な物理試験を区別して掲載し、それらを一括して単に「試験済み」と表現しない方針をとっています。
No single laboratory or physical test establishes safety under every possible condition. Test results apply to the specimen, method and conditions used in that test.

For this reason, VivoKey Japan distinguishes between material certification, finished-device laboratory testing and practical physical testing, instead of describing all of them simply as tested.